Kaikki Keski-Suomen Biopankin esiselvitykset sekä näyte- ja tietoluovutushakemukset tehdään Fingenious®-palvelun kautta.
Tutkijat ja yritykset
Kaikki Keski-Suomen Biopankin esiselvitykset sekä näyte- ja tietoluovutushakemukset tehdään Fingenious®-palvelun kautta. Fingenious®-palvelu tarjoaa pääsyn suomalaisiin biopankkiaineistoihin, ja sen kautta on saumattomasti saatavilla Suomen julkisten biopankkien asiantuntijapalvelut, näytteet ja data sekä tutkittavat erilaisiin biolääketieteellisiin tutkimuksiin.
Lue lisää Fingenious®-palvelusta.
Keski-Suomen Biopankin näyteluovutusprosessi
1. Esiselvityspyyntö
Tee esiselvityspyyntö Fingenious®-palveluun (REKISTERÖIDY PALVELUUN OSOITTEESSA www.fingenious.fi), jossa kuvaat tutkimushankkeesi ja kysymysten asettelun. Biopankki selvittää, onko sopivia näytteitä/tietoja saatavilla. Samalla voidaan tehdä kustannusarvio.
2. Näyte-ja tietoluovutuspyyntö
Esiselvityspyynnön jälkeen voit tehdä varsinaisen näyte-ja tietoluovutuspyynnön samassa Fingenious®-palvelussa. Palvelusta löytyvät ohjeet pyynnön tekemiseen. Lomakkeen huolellinen täyttö nopeuttaa pyyntösi käsittelyä. Voit ottaa myös yhteyttä biopankkiin osoitteessa: biopankki@hyvaks.fi. Pyynnön saapumisen jälkeen biopankki tai FinnBB (jos pyyntö kohdistuu useampaan biopankkiin) tarkastaa pyynnön ja pyytää mahdollisesti lisäyksiä tai korjauksia. Kun pyyntö on kunnossa, se viedään tieteellisen ohjausryhmän arvioitavaksi.
3. Biopankin tieteellisen ohjausryhmän käsittely
Tieteellinen ohjausryhmä arvioi saapuneen hakemuksen ja antaa käsittelyn jälkeen lausunnon aineiston luovuttamisesta. Luovutuspäätös toimitetaan tutkijalle kirjallisena.
4. Tutkimusaineiston luovutus
Myönteisen päätöksen jälkeen tutkimusaineiston luovutuksesta laaditaan kirjallinen luovutussopimus (MTA, Material Transfer Agreement). Sopimus tehdään tutkijan taustaorganisaation kanssa. Käytännön asioista ja aikatauluista sovitaan jokaisen tutkijan kanssa erikseen. Sopimuksen allekirjoituksen jälkeen tutkimusaineisto luovutetaan tutkijalle.
5. Tulosten palautus
Tutkimuksen päätyttyä aineistokohtaiset tulokset palautetaan biopankkiin. Palautuva data kasvattaa biopankin näytekokoelman tutkimuksellista arvoa.
6. Mahdolliset jatkotutkimuspyynnöt
Biopankin välityksellä voit pyytää yksittäisiä näytteenantajia jatkotutkimuksiin.
Usein kysytyt kysymykset
1. Mitä näytetyyppejä Keski-Suomen Biopankissa on?
VASTAUS: Keski-Suomen Biopankin näytekokoelma vuoden 2024 alussa sisältää:
o Kokoverinäytteitä noin 17 500 henkilöltä
o Plasmanäytteitä noin 17 000 henkilöltä
o Yli 500 000 FFPE-näytteen kokoelma (KSSHP:n patologian diagnostisen näytekokoelman vuosilta 1.2.1964-31.8.2013)
o Yli 500 tuorekudosnäytettä syöpäpotilailta
o ctDNA-plasmanäyte yli 800 syöpäpotilaalta
o Genominen DNA-näyte 170 henkilöltä (DNA:ta voidaan eristää tarvittaessa kokoverinäytteistä)
Saatavilla olevat näytetyypit vaihtelevat biopankeittain. Koko Suomen biopankkien näytekokoelmia pääset tarkastelemaan osoitteessa www.fingenious.fi.
2. Mitä tietoja biopankin kautta on saatavilla?
Nyrkkisääntö on, että jos data on hyvinvointialueen potilastietojärjestelmässä, se on yleensä käytettävissä biopankkitutkimuksiin. Tämä tarkoittaa monenlaista terveyteen liittyvää tietoa, kuten diagnooseja sekä tutkimustuloksia ja -tallenteita. Lisäksi biopankkitutkimuksista palautuu tietoa biopankkiin. Keski-Suomen Biopankissa on saatavilla yli 13 000 henkilön genomidata.
Tutkijalla on mahdollisuus yhdistää biopankista saatavia tietoja julkisten rekisterien, kuten Tilastokeskuksen tai Syöpärekisterin, tietoihin. Jos tutkija haluaa yhdistää tietoa useammalta kuin kahdelta rekisterinpitäjältä, Findata tekee tietojen yhdistämisen.
Näytteisiin yhdistettävistä tiedoista ja tietolähteistä on tarkempi listaus rekisteriselosteessa. Voit myös tiedustella tiedon saatavuutta biopankista, jos tutkimuksessasi halutaan käyttää sellaista tietoa, jota ei tässä ole mainittu.
3. Biopankissa ei ole näytteitä ja tietoja, joita tarvitsisin. Voidaanko niitä kerätä erikseen tutkimustani varten?
Uuden näytekeräyksen aloittamisesta on neuvoteltava erikseen biopankin kanssa. Biopankin kautta on myös mahdollista rekrytoida tutkittavia tutkimuksen puitteissa tapahtuvaa lisätiedon tai -näytteiden keräämistä varten (esim. kyselylomake, kuvantaminen, interventiotutkimus tai näytteenotto). Kutsun voi kohdistaa haluttuun ihmisryhmään esimerkiksi iän ja diagnoosinumeron perusteella. Sähköisten kyselyiden toteuttamiseen on käytettävissä OmaBiopankki -alusta, jonka kautta biopankkisuostumuksen antaneet henkilöt voivat täyttää kyselylomakkeita niin, että vastaukset ovat yhdistettävissä biopankin näytteisiin ja tietoihin, mutta henkilötunnukset ja nimet eivät tule tutkijan tietoon.
4. Miten biopankin verinäytteet on käsitelty, ja voiko biopankki käsitellä näytteet tutkimuksen tarpeiden mukaisesti?
Biopankin EDTA-verinäytteet otetaan huoneenlämmössä ja säilytetään käsittelyyn asti +4 asteessa. Näytteet jaetaan neljään 450 µl:n kokoveri- ja plasma-alierään, joiden säilytys tapahtuu lyhytaikaisesti −20 ja −80 asteessa ja pitkäaikaisesti −196 asteessa. Biopankki voi tarvittaessa toimittaa tutkijalle näytekäsittelyviiveeseen liittyviä aikaleimoja tai valita tutkimukseen soveltuvat näytteet tiettyjen kriteerien perusteella (esim. haluttu pakasteviive). Biopankki voi tarvittaessa valmistaa veri- ja muista näytteistä jatkotuotteita, kuten genomista DNA:ta kokoverestä tai TMA-blokkeja FFPE-näytteistä. Myös näytelasien digitointi on mahdollista.
5. Paljonko biopankin näytteiden ja tietojen käyttö maksaa?
Hinnasta sovitaan aina tutkimuskohtaisesti. Biopankit eivät tavoittele voittoa, mutta syntyvät kulut laskutetaan. Esimerkiksi tutkimussuunnitelman ja tarvittavien liitteiden kattavuus, haettavien näytteiden ja tietojen määrä ja laatu, hakukriteereiden monimutkaisuus ja tarvittava näytteiden käsittely biopankissa vaikuttavat merkittävästi lopulliseen hintaan. Biopankki voi antaa tutkimukselle kustannusarvion, jos sille toimitetaan tarkka kuvaus tutkimuksesta, sen budjetista sekä tutkimukseen vaadittavista tiedoista ja näytteistä. Alla olevat esimerkit on tarkoitettu antamaan viitteellinen kuva kustannuksista, ja kustannukset voivat olla esimerkeissä ilmoitettua pienempiä tai suurempia.
Esimerkki yksinkertaisesta luovutuksesta: keskimäärin 3000–7000 e
Tutkimussuunnitelma ja tarvittavat liitteet saapuvat biopankille kattavina ja huolellisesti täytettyinä. Tutkimushankkeessa luovutetaan joitakin kymmeniä kudos- tai verinäytteitä sekä näihin liittyvää kliinistä tietoa. Tieto on rakenteista, eikä sen hakemiseen potilasteksteistä tarvita kliinikkoa. Näytteet luovutetaan esimerkiksi värjäämättöminä laseille leikattuina leikkeinä tai verinäytteet kokoverialaerinä. Suurin osa biopankissa toteutuneista akateemisista tutkimuksista osuu tähän hintaluokkaan.
Esimerkki monimutkaisesta luovutuksesta: keskimäärin 13 000–20 000 e
Tutkimukselle eristetään DNA:ta tai valmistetaan monikudosblokkeja (TMA), joista leikataan leikkeitä. Tutkimuksessa vaadittava tieto on osittain rakenteista, mutta osa tiedoista vaatii biopankin kliinikon läpikäyntiä potilasteksteistä tutkittava kerrallaan. Kliinikko käyttää tietojen hakemiseen yhden työpäivän. Tutkittavia on joitakin kymmeniä.
Ennen varsinaista näytteiden ja tietojen luovutussopimusta on selvitettävä, onko biopankissa saatavilla soveltuvia näytteitä. Tämä tehdään Suomen biopankkien yhteisen portaalin Fingeniouksen kautta. Yksinkertaiset selvitykset ovat maksuttomia, mutta myös selvitysvaiheessa voi syntyä kuluja selvityksen monimutkaisuudesta riippuen (ks. Fingeniouksen hinnasto).
6. Onko biopankkitutkimusta varten haettava eettisen toimikunnan lausunto? Mistä eettisestä toimikunnasta lausunto haetaan?
Eettisen toimikunnan lausunto ei yleensä ole tutkimukselle pakollinen, jos tutkimuksessa käytetään olemassa olevia näytteitä ja tietoja (esim. kudosnäytteet tai biopankissa olevat verinäytteet ja niihin liittyvät tiedot). Tutkijan on kuitenkin tässäkin tapauksessa sisällytettävä hakemukseensa omaa eettistä pohdintaa. Pohdinta kirjataan Fingeniouksessa sille varattuun kohtaan luovutuspyyntölomakkeella tai lisätään luovutuspyynnön liitteeksi. Esimerkiksi odottamattomien kliinisten löydösten, kuten tutkimuksessa selvinnyt uusi tieto riskigeenistä, merkitystä ja aiheuttamia toimenpiteitä tulee arvioida.
Tutkimuskohtaiset seikat saattavat kuitenkin vaatia tutkimuksen käsittelyä eettisessä toimikunnassa. Biopankin ohjausryhmä voi tarvittaessa pyytää tutkijaa toimittamaan eettisen toimikunnan lausunnon tutkimuksesta ennen kuin antaa tutkimuksesta lausuntonsa. Tarkempaa tietoa siitä, milloin tutkimukselle on tehtävä eettinen ennakkoarviointi, löydät Tutkimuseettisen neuvottelukunnan (TENK) sivuilta.
7. Pitääkö biopankkiin ilmoittaa, jos tutkimukseen tulee muutoksia näytteiden luovutuksen jälkeen?
Tutkimukseen liittyvistä henkilöstö- tai muista muutoksista tulee aina ilmoittaa biopankille ja sopia erikseen. Myös biopankilla on ilmoitusvelvollisuus tutkimuskohorttiin liittyvistä muutoksista, kuten näyte- tai tietoluovutuksen jälkeen tulleesta biopankkikiellosta. Kiellosta ilmoitetaan tutkijalle, eikä näytettä tai siihen liittyviä tietoja saa enää sen jälkeen käyttää tutkimuksessa.
Keski-Suomen Biopankin tieteellinen ohjausryhmä
Biopankin toimintaa varten on perustettu ohjausryhmä, johon HyvaKS ja JY valitsevat edustajansa. HyvaKS:n edustajat nimittää hyvinvointialueen sairaalapalveluiden johtaja ja JY:n jäsenet yliopiston rehtori.
Tieteellinen ohjausryhmä arvioi saapuneen hakemuksen.
Ohjausryhmä arvioi:
- kuuluuko tutkimus biopankin tutkimusalueeseen
- tutkimuksen tieteellisen tason, merkittävyyden ja eettisyyden
- pyydetyn aineiston koon suhteessa biopankin näytemääriin
Ohjausryhmä kokoontuu joka toinen kuukausi ja tarvittaessa useammin.
Ohjausryhmän varsinaiset jäsenet
- Heikki Miettinen - ohjausryhmän puheenjohtaja, HyvaKS johtajaylilääkäri
- Kirsi Timonen - HyvaKS ylilääkäri, palveluesimies
- Teijo Kuopio - HyvaKS osastonylilääkäri/tutkimusjohtaja, palveluvastaava
- Jari Laukkanen - HyvaKS osastonylilääkäri/professori
- Sari Lindeman - HyvaKS osastonylilääkäri/professori
- Jari Ylänne - JY professori
- Jan Kujala - JY apulaisprofessori
- Elina Sillanpää - JY yliopistonlehtori
- Eija Laakkonen - JY akatemiatutkija
Ohjausryhmän sihteeri
- Erna Mäkinen, Keski-Suomen Biopankki FM, tuotantopäällikkö
Vakituinen asiantuntijajäsen
- Tomi Lilja, Keski-Suomen Biopankki FM, teknologia-asiantuntija