Alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta - Pohjois-Savo 

Tutkijoiden kannattaa laittaa tietosuoja-asiakirjat kuntoon ennen lausunnon hakemista lupaprosessia varten, koska uusi toimikunta ei varsinaisesti käsittele tietosuoja-asiakirjoja. Tarv. tutkijat voivat olla yhteydessä KSHVA:n tutkimuspalveluihin tieteellinentutkimus@hyvaks.fi 

Aineistojen toimitus ja käsittely

HUOM! Keski-Suomen hyvinvointialueen alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan toiminta päättyy toukokuun lopussa 2025. Kesäkuusta lähtien toimii uusi vastaava Itäisen YT-alueen tutkimuseettinen toimikunta. Tutkijoita kehotetaan jatkossa laittamaan uudet hakemukset, aiemmin käsiteltyjen tutkimusten tutkimussuunnitelmien muutokset ja tiedoksiannot ym. uudelle toimikunnalle  Alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta - Pohjois-Savo 

Tutkijoiden kannattaa laittaa tietosuoja-asiakirjat kuntoon ennen lausunnon hakemista lupaprosessia varten, koska uusi toimikunta ei varsinaisesti käsittele tietosuoja-asiakirjoja. Tarv. tutkijat voivat olla yhteydessä KSHVA:n tutkimuspalveluihin tieteellinentutkimus@hyvaks.fi 

Tutkimusta ei saa aloittaa ennen eettisen toimikunnan myönteistä lausuntoa.

Toimikunta ei myönnä tai kiellä tutkimuslupaa. Se arvioi suunnitellun tutkimuksen eettisen ja tieteellisen perustan sekä antaa lausunnon. Eettisen toimikunnan lausunto haetaan yleensä siltä alueelliselta toimikunnalta, jossa tutkimus pääasiassa toteutetaan. Uusissa kliinisissä lääketutkimuksissa eettistä lausuntoa haetaan Tukijalta. Ulkopuolisen rahoituksen tilaustutkimuksissa (esim. lääke- ja laitetutkimukset) rahoittaja yleensä hoitaa eettisen lausunnon hakemisen.

Monikeskustutkimuksissa lausunto haetaan vain yhdestä kansallisesta alueellisesta eettisestä toimikunnasta, mikä tarkoittaa sitä, että muualta alueellisesta eettisestä toimikunnasta tai Tukijaltalta saatua lausuntoa ei merkitä enää tiedoksi Keski-Suomen hyvinvointialueen eettisen toimikunnan kokouksessa. Lausunnon kopio tulee kuitenkin liittää tutkimuslupahakemukseen.

Alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta - Pohjois-Savo 

Tutkijoiden kannattaa laittaa tietosuoja-asiakirjat kuntoon ennen lausunnon hakemista lupaprosessia varten, koska uusi toimikunta ei varsinaisesti käsittele tietosuoja-asiakirjoja. Tarv. tutkijat voivat olla yhteydessä KSHVA:n tutkimuspalveluihin tieteellinentutkimus@hyvaks.fi 

Muistilista eettisten toimikuntien jäsenille ja tutkijoille, jonka avulla voi laatia tutkimussuunnitelman ja tiivistelmän. Toimikunta arvioi tutkimussuunnitelmaa edellä mainitun muistilistan pohjalta. Lisäksi toimikunta käyttää arvioinnin apuna ohjetta "Mihin toimikunta kiinnittää huomiota eettistä ennakkoarviointia tehdessään", jota voi myös käyttää apuna lausuntohakemuksen laadinnassa.

Tietosuojaan liittyvistä asioista saa lisätietoa Tietosuojavaltuutetun toimiston sivuilta.

Säteilylaki (859/2018) ja Valtioneuvoston asetus ionisoivasta säteilystä (1034/2018, 9§) ottavat kantaa säteilyn tieteellisestä käytöstä. Tieteellistä tutkimusta koskevassa tutkimussuunnitelmassa on arvioitava tutkittaville aiheutuva säteilyaltistus ja perusteltava sen oikeutus ottaen huomioon mitä lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (488/1999 muutoksineen) 4 §:ssä on säädetty.

Tutkijoiden avuksi on laadittu Säteilyohje (8.3.2022), jota voi hyödyntää, kun arvioidaan tutkimuksen säteilyrasitusta tutkittaville.Ohjausta eettisen lausuntohakemuksen tekoon saat tutkimusasiantuntijoilta. Voit sopia henkilökohtaisen ohjausajan tutkimusasiantuntijan kanssa.

Tietosuojaan liittyvistä asioista saa lisätietoa Tietosuojavaltuutetun toimiston sivuilta.

Lääkinnällisten laitteiden ja in vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi tehtävistä kliinisistä tutkimuksista on säädetty:  

• MD-asetuksen VI luvussa ja liitteessä XV, 
• IVD-asetuksen VI luvussa ja liitteessä XIV ja 
• lain lääkinnällisistä laitteista (719/2021) luvussa 3. 

Kliinisiä tutkimuksia voidaan tehdä läpi laitteen elinkaaren. Lääkinnällisten laitteiden valmistajien toimesta tutkimuksia tehdään niin ennen markkinoille saattamista kuin osana markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa. Kliinisiä tutkimuksia lääkinnällisillä laitteilla tekevät myös akateemiset tutkijat ja start up -yritykset.  

Seuraavilta sivuilta löytyy tietoa lääkinnällisten laitteiden kliinisten tutkimusten ja IVD-laitteiden suorituskykytutkimusten ilmoitus- ja hakuprosessista ja hakemusten viranomaiskäsittelystä.  

Laitteiden kliiniset tutkimukset

IVD-laitteiden suorituskykytutkimukset

Lisätietoja 

Usein kysytyt kysymykset lääkinnällisillä laitteilla tehtävistä kliinisistä tutkimuksista

laitetutkimus@fimea.fi

Alueelliset lääketieteelliset tutkimuseettiset toimikunnat eivät enää käsittele 31.1.2022 lähtien uusia kliinisiä lääketutkimuksia. Toimikunnat käsittelevät edelleen vuoden 2025 loppuun saakka niiden kliinisten lääketutkimusten muutoksia ja päättymisilmoituksia, jotka on ennen 31.1.2022 käsitelty niissä. Niihin haetaan lausuntoa Tukijan muutos- ja päättymislomakkeilla.

Mikäli toimikunta pyytää tutkijalta lisäselvityksiä lausunnon antamista varten, hänen tulee toimittaa ne eettisen toimikunnan sihteerille haluamaansa kokoukseen aikataulun mukaisesti (tai puheenjohtajan hyväksyttäväksi, jolloin ei tarvitse noudattaa kokousaikatauluja). Sihteerille toimitetaan erillinen saatekirje, jossa tutkija vastaa kohta kohdalta pöytäkirjan otteessa oleviin kysymyksiin ja korjaus- ja selvityspyyntöihin. Korjattu lausuntomateriaali toimitetaan sihteerille siten, että korjatut kohdat on merkitty selvästi esimerkiksi korostusvärillä tai tekstin väriä muuttamalla. 

Toimikunta voi jättää asiakirjat pöydälle, jos tutkija ei ole toimittanut kaikkia tarvittavia asiakirjoja tai selvitykset/korjaukset eivät ole riittävät.

Jos tutkimussuunnitelmaa muutetaan siten, että muutos voi vaikuttaa tutkittavien turvallisuuteen tai se muuttaa tutkimuksen tukena käytettyjen tieteellisten asiakirjojen tulkintaa tai jos muutos on muutoin merkittävä, on siitä ilmoitettava eettiselle toimikunnalle.

Merkittävällä muutoksella tarkoitetaan pääsääntöisesti muutosta tutkimussuunnitelmaan tai muuhun hakemuksen mukana toimitettuun asiakirjaan, joka vaikuttaa vähintään yhteen seuraavista asioista:

• tutkittavien henkilöiden fyysiseen ja psyykkiseen koskemattomuuteen
• tutkimussuunnitelman tieteelliseen arvoon ja merkitykseen
• tutkimussuunnitelman toteuttamiseen
• tutkittavan valmisteen laatuun tai turvallisuuteen

Merkittäviä muutoksia ovat tutkimuksen muutokset, jotka vaikuttavat tutkittavien turvallisuuteen, terveyteen tai oikeuksiin tai tutkimuksen tieteelliseen arvoon, tutkimuksessa tuotettavien kliinisten tietojen  varmuuteen tai luotettavuuteen. Lisäksi esimerkiksi tutkittavien määrän muuttuminen, tutkittaville tehtävät uudet tutkimukset, tutkimuskäyntikertojen muuttuminen, tutkimusasetelman muuttuminen, tutkimuksen päätemuuttujien vaihtuminen, tutkimuksen sisäänotto- ja poissulkukriteerien muuttuminen ja toimeksiantajan tai johtavan tutkijan vaihtuminen ovat merkittäviä muutoksia.

Tarkempia tietoja merkittävistä muutoksista löytyy EU-komission ohjeistoista ja Esimerkkejä merkittävistä ja ei-merkittävistä muutoksista  (pdf).

Tutkimusta ei saa jatkaa muutetun suunnitelman mukaisesti, ennen kuin eettinen toimikunta on antanut muutetusta suunnitelmasta myönteisen lausunnon. Kliinistä lääketutkimusta koskevan tutkimussuunnitelman muutoksesta on lisäksi ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle siten kuin lääkelaissa säädetään.

Tutkimussuunnitelman muutokselle lausuntoa haettaessa toimitetaan toimikunnalle vapaamuotoinen suomenkielinen saatekirje muutoksista, allekirjoitettu arvio tutkimuksen eettisistä näkökohdista (esimerkiksi muutoksen vaikutus tutkimuksen kulkuun) sekä ne asiakirjat, joihin on tehty muutoksia. Muutokset asiakirjoissa tulee merkitä esim. korostusvärillä tai tekstin väriä muuttamalla, poistot yliviivaamalla.

Mikäli tutkimussuunnitelmasta annetaan kielteinen lausunto, niin tutkija voi pyytää toimikunnan kautta uutta käsittelyä Tukijan muutoksenhakujaostosta tai laatia uuden tutkimussuunnitelman, joka käsitellään toimikunnassa.

EU:n yleistä tietosuoja-asetusta (2016/679) sovelletaan 25.5.2018 alkaen kaikissa EU:n jäsenvaltioissa. Lisäksi sovelletaan määrätyin osin uutta Tietosuojalakia (1050/2018).

Kliinisten lääketutkimusten ja muiden lääketieteellisten tutkimusten asiakirjat, jotka on päivitetty vain tietosuojasääntelyn muutosten vuoksi, käsitellään Keski-Suomen hyvinvointialueen alueellisessa lääketieteellisessä tutkimuseettisessä toimikunnassa ilmoituksina.

Rekisterinpitäjä vastaa henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuudesta. Lisää tietoa henkilötietojen käsittelyn rooleista ja vastuista löydät täältä

Tarkempia tietoja tietosuojasääntelystä löytyy Tietosuojavaltuutetun toimiston Tieteellinen tutkimus ja tietosuoja -sivuilla

Alueelliset lääketieteelliset tutkimuseettiset toimikunnat antavat lausuntoja tutkimuslain (Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta) mukaisista lääketieteellisistä tutkimuksista.

Lääketieteellisellä tutkimuksella tarkoitetaan sellaista tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön fyysiseen tai psyykkiseen koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä ja joka ei ole kliininen lääketutkimus. Mukaan luetaan hoito- ja terveystieteellinen tutkimus, liikuntatieteellinen tutkimus ja ravitsemustieteellinen tutkimus.

Koskemattomuuteen puuttuminen tarkoittaa esimerkiksi sitä, että tutkittavaan kajotaan tutkimuksen takia (esim. hoito- tai kuntoutustoimenpide), otetaan näyte (verinäyte, kudosnäyte) tai kysytään henkilökohtaisia taikka arkaluonteisia terveydentilatietoja (esim. itsemurha-ajatukset, syöpään sairastuminen).

Tutkimuksia, joille ei tutkimuslain mukaan tarvita alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausuntoa, ovat esimerkiksi rekisteritutkimukset, joissa tietoja haetaan vain rekistereistä tai potilasasiakirjoista sekä haastattelu tai kyselytutkimukset, joilla ei puututa tutkittavan psyykkiseen koskemattomuuteen. Lisäksi myös laadunvarmistukseen ja -arviointiin sekä kehittämiseen liittyvät hankkeet eivät tarvitse tutkimuseettisen toimikunnan lausuntoa.

Alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta tarvitsee kaikki viimeisimmät asiakirjat, joiden mukaan tutkimus toteutetaan. Asiakirjoissa on oltava versionumero ja / tai päiväys, koska niitä tarvitaan esim. selvitettäessä, mille versiolle tutkimussuunnitelmasta tutkimuseettinen toimikunta on antanut myönteisen lausunnon.

Tutkimuseettiselle toimikunnalle tulee toimittaa allekirjoitettu lausuntohakemus ja tarvittavat liitteet. Lausuntoa tulee hakea uudelle lääketieteelliselle tutkimukselle, sen merkittävälle muutokselle* sekä biopankkitutkimukselle, ellei sitä käsitellä biopankissa.

Jos tutkimussuunnitelmaa muutetaan siten, että muutos voi vaikuttaa tutkittavien turvallisuuteen tai se muuttaa tutkimuksen tukena käytettyjen tieteellisten asiakirjojen tulkintaa tai jos muutos on muutoin merkittävä, on siitä ilmoitettava eettiselle toimikunnalle.

*Merkittävällä muutoksella tarkoitetaan pääsääntöisesti muutosta tutkimussuunnitelmaan tai muuhun hakemuksen mukana toimitettuun asiakirjaan, joka vaikuttaa vähintään yhteen seuraavista asioista:

• tutkittavien henkilöiden fyysiseen ja psyykkiseen koskemattomuuteen
• tutkimussuunnitelman tieteelliseen arvoon ja merkitykseen
• tutkimussuunnitelman toteuttamiseen
• tutkittavan valmisteen laatuun tai turvallisuuteen

Lisäksi tutkimuseettiselle toimikunnalle on toimitettava ilmoitukset ei-merkittävistä muutoksista ja tiedonannot muista muutoksista sekä vuosiraporteista. Listaus asiakirjoista ja toimikunnan ohjeista tutkijoille löytyvät sivulta Alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta - Pohjois-Savo

Uudet lausuntohakemukset, muutokset, ilmoitukset, vuosiraportit sekä lisäselvitykset ja täydennykset lähetetään 

Ohjeet tutkijoille löytyvät Alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta - Pohjois-Savo

Alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta arvioi tutkimuslain edellyttämät asiat. Lisäksi toimikunta on laatinut tarkentavan ohjeen asioista, joihin toimikunnan jäsenet kiinnittävät huomiota arvioidessaan hakemusta. Erityistä huomiota kiinnitetään tutkittavien turvallisuuteen ja oikeuksien toteutumiseen, tutkimuksen tieteelliseen arvoon ja validiteettiin sekä lainmukaisuuteen. Ohjeet tutkijoille löytyvät Alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta - Pohjois-Savo

Hakemukseen tulee liittää erillinen arvio tutkimuksen eettisyydestä. Tässä arviossa pohditaan mm. tutkimuksen hyötyjen ja riskien suhdetta tutkittavien näkökulmasta ja tutkimuksen tavoitteiden kannalta sekä sitä, tuleeko hoidon ja tutkimuksen välinen ero tutkittaville ymmärrettäväksi. Lisäksi arviossa tulee pohtia tutkittavien rekrytointia, suostumuksen antamista sekä tutkittavien informointia tutkimuksen alussa ja aikana. Tarkemmat ohjeet löytyvät Alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta - Pohjois-Savo

Mallipohjat ja ohjeet tutkittavien tiedotteen ja suostumuksen laatimiseksi löytyvät täältä Alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta - Pohjois-Savo Mallipohjia kannattaa käyttää huomioiden samalla kyseisen tutkimuksen ominaispiirteet.

Lääketieteellisen tutkimuksen voi aloittaa, kun tutkimus on saanut alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan myönteisen lausunnon, kaikki muut tutkimuksen tarvitsemat viranomaisluvat (esimerkiksi Fimean lupa kliinisissä laitetutkimuksissa) ja organisaation tutkimusluvan. Tutkimuseettinen toimikunta ei anna tutkimuslupaa, vaan tekee lausunnon tutkimuksen eettisyydestä luvanantajaa varten.